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荣坤山神灵 
一种治疗口腔溃疡中草药复方制剂荣坤 山神灵 
口腔崩解片研制可行性报告

项目简介
项目名称:一种治疗口腔溃疡中草药复方制剂 
药物名称:荣坤山神灵 
项目类别:中药天然药物(药食同源)非处方新药。 
处方成份:民间单方验方类,均为国家法定药材 
剂型类别:口腔崩解片 
给药途径:口腔用药 
功能主治:润肺、解毒、祛风、化痰、杀虫、止痒、止咳, 
专利状态:申请号2012103193609。 

项目状态: 
  该产品纯食同源,老少皆宜,。使用于口腔损伤、溃疡、溃烂、过敏性咳嗽(咽喉痒咳)、急性失音不语等人群。 
  从1990年起用“荣坤山神灵”至今,在各地得到广乏应用。在襄阳市内及襄阳周边县市等地用于临床治疗,有效果信息反馈者达5千余例。其中襄阳市市、县、乡镇三级医院使用数量较多,病例相对集中,在上述三级医院选择门诊采用“荣坤山神灵”治疗的口腔溃疡、溃烂,通过查阅豋记和追踪调查,了解到确切的治疗效果。共有204例患者有记录完整,记录清楚明了,可供分析,其中55份来自原襄阳县医院,149份来自襄阳市周边几十家卫生院及个体诊所。 
  患者每日含化,局部用药1~3次,治疗有效率100%,治愈率99.5%以上。 
                  204例患者疗效分析 
───────────━━━━──────────────── 
疗     效 
治疗时间    例数 ──────────────────  治愈率 
      (天)                  治愈       有效     无效      
─────────────────────────────── 
0~       121          81       0        0       100% 
3~       48           48       0        0       100% 
6~        32          32       0         0      100% 
9~        3           2       1         0       67.0% 
合汁     204          203       1         0      99.5% 
   ──────────━━━━━━━━━━━────────── 
      X2=3.62     <X2=3.62       P<0.05
  知识产权归属:襄阳荣坤中药研究所 李大坤。 

二、可行性分析 
  1、组方独特,巧妙合理。查阅大量资材是绝无仅有; 
  2、2~3年申领到生产证书; 
  3、投产后一年内占领市场5-10%的份额; 
  4、逐年递增到经久不衰的产品为止(象青霉素)。 

三、项目背景: 
  1、口腔溃疡,又称为“口疮”,是发生在口腔粘膜上的表浅性溃疡,大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形,溃疡面为凹、周围充血。溃疡具有周期性、复发性及自限性等特点,好发于唇、颊、舌缘等。病因及致病机制仍不明确。诱因可能是局部创伤、精神紧张、食物、药物、激素水平改变及维生素或微量元素缺乏。系统性疾病、遗传、免疫及微生物在其发生、发展中可能起重要作用。治疗主要以局部治疗为主。 
  2、本方属于民间单方验方组药而成,所有药味均为法定标准,药源充足、稳定,且不含毒性药物及十八反、十九畏等配伍禁忌的药物,其组方简单合理,称为民间奇方,是一种经久不衰的胃肠道疾病的首先用药。成本低廉,使百姓用药更加方便实惠。 

四、风险分析 
  1、该品种已在民间流传一百多年的单方验方,治疗口腔溃疡称为一绝,填补了世界医药的一项空白,体现了中草药的神奇之处,是高附加值的文化遗产。但是,由于该品种组方简单,科技含量不高在报批药品许可证过程中该药处方容易被他人窃取。国家专利对中草药处方也很难有效保护,但还是要审报。 
  2、市场分析:除“荣坤山神灵”外,治疗口腔溃疡神药效市场还没有出现。 
全国每年患口腔疾病人数约1亿人左右,每个人平均用药2盒χ10片痊愈。每盒零售价在18元左右,成本价a元左右,生产厂家每盒获利3元,使用人群按总患病人群30%计算,是3千万人,每年最底可获利亿元人民币左右。 

五、国家政策资助分析 
  临床前及临床研究和扩大生产都可以申报国家科委、财政及发改委的资助。资助力度较大,可获取500万左右。 

六、生产条件及技术要求 
  该品种为中药品种,只要有中药车间即可生产,其技术需求不高,在GMP认证即可。 

七、合作方式:按照公司法,股份制(合情、合理、合法)。 


八、合作条件: 
  1、合作者必须有能力有信心申领到“国药准”字批文,并且,有把握将荣坤胃舒灵做大、做强、做到经久不衰的产品,造福人类。 
  2、药盒上面印有我外婆的头像及“荣坤”山神灵的名称。 
  3、最理想的合作单位是国内有实力的药企。